华体会-新增补开赛!26个药品“卡位”进采购目录

2024-04-18 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 新补充开赛!26个药品“卡位”进采购目次2019/8/14 浏览数:

“利妥昔单抗打针液、信迪利单抗打针液、特瑞普利单抗打针液、依那西普打针液、西黄丸、丹龙口服液共26个品规补充进挂网采购目次”,8月12日青海省药品采购中间挂出一则动静引发业界存眷。

虽然说业界翘首以盼、网传本周将发布的新版国度医保目次还是犹抱琵琶半遮面,但青海省仍是给了很多立异产物一个“小欣喜”:按照该省医保局《关在补充部门药品挂网采购的通知》文件要求,正式挂网的《补充部门药品挂网采购目次(2019)》入围企业将在8月12日-9月6日时代报名。

近似青海省等具有地区特点的地域,补充临床急需或处所特点的药品进采购目次既属情理当中,也成心料以外,也许它将改变很多企业的命运。

取全国最低3省价钱

青海《关在展开补充部门药品挂网采购的通知布告》对补充药品企业提出了四大体求:

一是国度构和、省级同盟构和和集中采购平台已入围的同通用名、同厂家、同剂型、同规格的相干品种不再接管报名。

二是本次补充挂网采购企业需按要求申报全国最低3省采购价钱(同时供给采购价钱买卖截图)。留意,与良多处所一样,就采购价钱而言,取全国最低3省采购价钱。医疗机构连系临床现实遴选药品,并参考出产企业填报的全国最低3省报价与出产企业进行议价。

三是各投标企业依照要求递交相干天资文件,提交天资材料前,请投标人当真查对天资材料之间相干名称的一致性和触及效期等方面的有用性,以免由此带来投标被谢绝的风险。

四是补充部门药品挂网采购工作将依照发布的时候进行,如遇非凡环境,青海省电子招标投标公共办事平台和青海省药品集采网站另行通知。

从这份采购目次的调剂环境来看,临床急需或部门独具特点的品种又进入新一轮的洗牌期,这是一个在“降价、控费”为主题的医改年夜时期,采购目次的进与不进关乎良多企业的成长年夜计。

立异药成长新契机

综合现有的政策组合拳,国度重点监控目次、各省重点监控目次,按病种付费、限制西医的中成药处方权,和“4+7”城市国度集采试点等政策,均剑指一个方针——控费。各地现实环境分歧,各省采购目次的补充也许为短时间内还没有遇上医保目次调剂,或未争夺到国度构和机遇,抑或是底子难以纳入医保系统的品种,在各地找到进口,斥地新空间。

以利妥昔单抗打针液为例,一周前,复星医药在汉利康上市短短很多天后,便自动下降价钱,全国零售药店陆续履行最新价钱1398元/支(100mg/10ml),相较在同品规的原研药,价钱低了约40%,这华体会体育app将直接惠和更多淋巴瘤患者,同时也能为国度节流更多医保支出和医疗资本。

此次降价,对每位患者而言,仅一个疗程打针便可节流跨越5000元医治费用,依照DLBCL患者最少6-8个疗程的医治,每位患者将最少节流3万~4万元医治费用,进入医保报销后,患者自费费用将更低。看得出,进入采购目次就意味着进入市场的快车道。

从青海这份目次中,记者留意到,新补充的品种还包罗了中药抗癌第一药“西黄丸”。据悉,该药有解毒消痈、化痰散结、活血祛瘀的功能,可以辅助抗癌药物对肿瘤有用医治。西黄胶囊进入《国度根基药物目次(2018年版)》,而西黄丸临床首要用来医治乳腺癌、肺痈和恶性淋巴瘤等疾病。

事实也注解,处所采购目次的补充与否,关乎部门药厂产物在公立医疗机构的推行和利用,特殊是化药和中成药出产厂家,不异通用名的竞争会加倍剧烈,也会让很多企业出局。专家认为,“补充进处所采购目次对产物布局单1、发卖团队单1、发卖模式单一的立异型企业有很好的帮忙。固然,进目次大都是以价钱为‘敲门砖’的,如依那西普打针液,畴前不久山东省发布的数据来看,依那西普打针液(0.94ml:50mg/支)列入该省年夜病构和药品,构和价钱为1093元/支。而此前依那西普25mg规格单支价钱由2300元降至699元,降幅高达70%。也就是说药物经济性将是处所补充进采购目次的要害斟酌要素。”

编纂:Rae

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。