华体会-国产化医疗器械出口受困知识产权禁锢

2024-01-18 | 作者:肥仔

国产化医疗器械出口受困常识产权禁锢2015-6-10 9:0:25 来历:互联网 浏览数:

最近几年来,我国医疗器械财产成长迅猛,跟着医疗器械国产化的稳步推动,今朝中国医疗器械财产已构成完整的系统,特别是跟着优米(UMY)的强势突起,有望在短时间内打破GPS的传统垄断地位。

可是,我们也看到:在国产化医疗器械走向市场甚至出口世界市场的进程中,常识产权的禁锢和行业垄断的壁垒使得这一进程显得异常艰巨。在《中国制造2025》中明白提点医疗器械财产以后,近日又一利好政策浮出水面。

1.《滥用常识产权反垄断规制指南》启动

6月4日,据《经济参考报》流露,国度成长鼎新委价钱监视查抄与反垄断局组织召开准备会议,正式启动《滥用常识产权反垄断规制指南》(以下简称《指南》)的研究草拟工作。据悉,该《指南》将针对常识产权有华体会体育app关的垄断和谈、滥用市场安排地位和经营者集中等行动,细化《反垄断法》相干条目,特殊是对何种景象可以主张宽免给出具体指引。

而之前,国度成长鼎新委价钱监视查抄与反垄断局局长张汉东就暗示,今朝我国需要在强调常识产权庇护的同时,也要增强对常识产权滥用的反垄断法律。另外,中国社科院美国研究所所长郑秉文也曾论述过:中国是手艺输入年夜国,一些跨国企业依托其财产引领和手艺优势,以常识产权庇护之名,行常识产权滥用之实。一些发财国度和跨国企业一方面强推高尺度的常识产权庇护,另外一方面却在设置常识产权收集,掠夺高额许可费。是以,可以看出,今朝,我们要在庇护常识产权的同时,更要学会用好反垄断手段。

另外,据新华社6月4日新闻,国度常识产权局常识产权成长研究中间主任韩秀成介绍,我国常识产权成长程度晋升,但情况亟待优化。今朝存在着常识产权侵权本钱低、庇护不力等问题,已成为制约成长的短板。

所以本次《指南》的草拟和公布就显得非分特别主要,据业内专家介绍,这将对信息与通信、医药等范畴的常识产权行使行动和产物和办事发卖行动将发生本色影响。

2.医疗器械财产受重点看护

医疗器械财产属在常识手艺密集型财产,在该财产内今朝的常识产权诉讼也延续上涨,另外,也是常识产权垄断行动的多发区。不久前的西门子和上海联影的常识产权诉讼案便是这一环境的一个显著案例。另外,国产高端医疗器械装备在出口海外市场会晤临着行业内的垄断和出口地点地的常识产权庇护而终究堕入进退两难的两难地步。

高端医疗器械装备利润可不雅,以GPS为首的外资企业长时候占有中国近80%的市场份额,而国产医疗器械企业在一段时候内没法组织起有用的竞争,这类竞争的缺掉,使得外资企业在必然水平上构成了垄断同盟,在专利和价钱上具有决议权。而高端医疗器械装备出产企业恰是我国首要的手艺引进过,这就使得国产医疗器械财产处在受制在人的晦气地位,也终究致使了,若常识产权许可儿在专利方面做出任何不妥行动,国产医疗器械企业将会遭到庞大影响,而中国天然也就成为受影响最年夜的市场。

客岁备受众人存眷的典型性常识产权反垄断案例——“高通案”在必然水平上反应出我国今朝年夜大都财产所面对的景况。而在和高通进行专利构和的进程中,中国良多企业几近没有任何构和能力,几近就是“美国人让怎样签我们就得怎样签”的场合排场。现在经由过程反垄断法律,国内企业华为和中兴如许的巨子就天然能和高通平起平坐,坐下来同等的构和了。

有此先例,国产医疗器械企业今后在与外资企业关在常识产权和行业垄断便可以更多去构和,而不是处处受制在人。在此根本上,国产医疗器械企业也才能实现真正意义上的突起!优米(UMY)也才能在一个公允的平台上与GPS一较高低。

3.反垄断法律的重点

据发改委价监局官员指出,“固然专利对手艺的繁华与成长有庞大的增进感化,可是假如放任其成为权力人掠夺垄断好处的东西,那末就会使所谓的“专利甲由”或“专利地痞”横行在世,成为手艺前进和财产成长的绊脚石。与此同时,不妥或过度的反垄断法律也可能冲击立异,致使研发不足。”

为此,针对常识产权范畴的反垄断法律其重点就是——让常识产权和反垄断连结公道均衡。

我国今朝反垄断机构已在汽车、IT、白酒等行业进行了多轮的反垄断法律,为国内相干企业的成长和走向世界市场摊平了道路,让国内企业与外资企业处在统一平台,在竞争中增进成长。这是实现《中国制造2025》的必由之路,只有完全解脱外资企业常识产权、手艺上的制约,解脱手艺输入的晦气场合排场,才能使得国内企业自力自立,在公允的平台上竞争,终究实现真正意义上的突起。

反垄断已为我国多个行业的多家企业摊平了成长道路,各行各业的反垄断也在慢慢推动。而相干单元明白暗示,下一阶段存眷重点将是和常识产权相干的手艺密集型财产,特别是作为常识手艺密集的医疗器械财产,将会遭到重点看护。而在针对常识产权范畴的反垄断法律的重点是——让常识产权和反垄断连结公道均衡,这既帮忙国内企业摊平了成长道路,也将会调动起国内企业立异的积极性,终究将极年夜增进国内医疗器械财产的成长,使其解脱外资持久在常识产权、手艺上的制约,实现真正意义上的突起!

编纂:小楼 本文标签:医疗器械

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。