华体会-浙江湖州组织开展走访调研小微医疗器械企业活动

2024-01-18 | 作者:肥仔

浙江湖州组织展开访问调研小微医疗器械企业勾当2015-6-9 9:40:22 来历:湖州市食物药品监视治理局 浏览数:

近日,湖州市局分担带领率领有关处室人员环绕省委、省当局摆设展开的小微企业三年成长打算工作预备环境和本地市委、市当局组织展开的“办事小企业、助推进级板”办事勾当展开环境,对浙江凯立特医疗器械有限公司、湖州美奇医疗器械有限公司、湖州海创生物科技有限公司和湖州天诚医疗器械有限公司等本市的小微医疗企业进行了访问调研。

访问中发现企业遍及存在着融资难、专业手艺人员招收坚苦、法令律例更新太快而影响产物注册进度等问题。湖州市局医疗器械处工作人员对这些问题进行了梳理,能现场解决的问题和时给企业排忧处置。对需追求上级和其他有关部分撑持调和解决的问题,工作人员和时记实整合汇总,并择机向上报华体会体育app告请示或向其他有关部分传递,尽快争夺或调和解决。

经由过程此次访问调研,湖州市局深切领会了当前企业成长状态和亟待解决的困难,下一步将从强化思惟熟悉、强化机构健全、强化联动合作和强化推动落实四个方面,出力解决问题,积极办事辖区内小微医疗器械企业的成长成长。

编纂:小楼 本文标签:医疗器械

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。